国产精品碰碰人人a久久_成人看片黄a毛片_在线观看日本高清mv视频_无遮挡日本h熟肉动漫在线观看_久悠色视频一区二区三区在线_国产高清亚洲综合_国产精品无码AⅤ嫩草_最新国产在线观看福利91_中文字幕影音先锋亚洲_色婷婷五月综合久久

　總體原則實驗室布局設(shè)計的基本原則是既要最大可能防止微生物的交叉污染，又要防止檢驗過程對環(huán)境和人員造成危害。應(yīng)充分考慮到微生物實驗室操作規(guī)范和試驗室安全的要求。通常，實驗室劃分成潔凈或無菌操作區(qū)域和活菌操作區(qū)域，同時根據(jù)試驗?zāi)康牟煌?，在空間或時間上有效分隔不相容或相互產(chǎn)生干擾的試驗活動，將交叉污染的風(fēng)險降到最低。根據(jù)相應(yīng)功能，無菌檢查室和微生物限度檢查室在設(shè)計上應(yīng)遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457-2008，而陽性對照(試驗)室還應(yīng)部分參考《生物安全實驗室建筑規(guī)范》GB50346-2011規(guī)定。?

　　國家局規(guī)范性文件要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測實驗室原則上應(yīng)設(shè)3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實驗準(zhǔn)備區(qū)等。?

　　三地省局具體規(guī)定(見表2)以上為三地省局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的三室設(shè)置的進一步解釋和說明，比較三者同異，相同的是三室空調(diào)系統(tǒng)與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)分開，無菌檢驗室與微生物限度室的環(huán)境背景，陽性對照室不應(yīng)利用回風(fēng)，陽性室不作背景的硬性要求。

?

　　1、對于新建實驗室的：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室(包括人流、物流相對獨立)?

　　2、對于實驗室改造的：有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用(但應(yīng)進行清場)[8]陽性對照室應(yīng)配備百級潔凈工作臺;如陽性對照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗證資料，并配備生物安全柜[8]上海陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查等實驗室應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置。(考慮到原有部分企業(yè)的無菌檢查、微生物檢查實驗室是合用的，故在目前檢查中予以默認。

　　對新建和新改造的潔凈生產(chǎn)車間，則按上述標(biāo)準(zhǔn)檢查)?無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。?

　　陽性對照室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。(直接排至室外的氣體一般要設(shè)置空氣過濾處理裝置，以保護環(huán)境。

  上海禹杉從事實驗室行業(yè)15年，專注于實驗室規(guī)劃設(shè)計、實驗室建設(shè)工程、實驗室儀器耗材、實驗室運營維護一站式服務(wù)平臺，3500+大中型項目經(jīng)驗，秉承“客戶至上 用心服務(wù)”的服務(wù)理念，腳踏實地，注重細節(jié)服務(wù)好每一個客戶，讓中國實驗室更安全。